Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная раствор 0,5 мл/доза шприц 0.5 мл (для инъекций) в Дербенте

Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Азоксимера бромид (Vaccinum ad prophylaxim grippi inactivatum + Azoximeri bromidum)

МИБП-вакцина

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), А(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний (МНН: Азоксимера бромид).

Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.

J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

на 1 дозу (0,5 мл):

+--------------------------------------------------------------+
¦Действующие вещества;                                         ¦
+--------------------------------------------------------------¦
¦Антиген вируса гриппа типа A (H1N1)*               ¦5 мкг     ¦
¦с содержанием гемагглютинина -                     ¦          ¦
+---------------------------------------------------+----------¦
¦Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)*               ¦5 мкг     ¦
¦с содержанием гемагглютинина -                     ¦          ¦
+---------------------------------------------------+----------¦
¦Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)*     ¦5 мкг     ¦
¦с содержанием гемагглютинина -                     ¦          ¦
+---------------------------------------------------+----------¦
¦Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)*     ¦5 мкг     ¦
¦с содержанием гемагглютинина -                     ¦          ¦
+---------------------------------------------------+----------¦
¦Полиоксидоний, субстанция-лиофилизат**             ¦500 мкг   ¦
¦(Азоксимера бромид) -                              ¦          ¦
+--------------------------------------------------------------¦
¦Вспомогательные вещества:                                     ¦
+--------------------------------------------------------------¦
¦Фосфатно-солевой буферный раствор                  ¦до 0,5 мл ¦
+---------------------------------------------------+----------¦
¦Тиомерсал ***                                      ¦50 мкг    ¦
+--------------------------------------------------------------+

*) - штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;

**) - в пересчете на действующее вещество Азоксимера бромид, вспомогательные вещества - маннитол, повидон;

***) - консервант тиомерсал - только для многодозового флакона (10 доз - 5 мл во флаконе).

Примечания:

1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100.

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- лицам старше 60 лет;

- лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и др.

- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах.

- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

- Сильная реакция (температура выше 40 град.С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе.

- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

- Возраст до 18 лет.

- Период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).

Не вводить внутривенно!

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 град.С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;

- вероятности или существования контаминации;

- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции о применении. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень частые (>/=1/10), частые (>/=1/100 и <1/10), нечастые (>/=1/1000 и <1/100), редкие (>/= 1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

-редко - увеличение лимфатических узлов.

Со стороны нервной системы:

-часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

-часто - насморк, покраснение горла,

-нечасто - боль в горле.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

-нечасто - миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

- общие расстройства:

-часто - недомогание;

- местные расстройства:

-очень часто - боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения,

-часто - зуд в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные:

-нечасто - повышение температуры тела.

Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 град.С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 часов после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

Многодозовые флаконы Гриппол Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

1 год. Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре не выше 25 град.С не более 24 часов.